Lek opracowany przez NCBJ ma zgodę na stosowanie w UE

9 czerwca 2016, 16:15 Innowacje
cure-1006827_1920

Tektrotyd (99mTc-Tektrotyd), lek opracowany i wytwarzany w Ośrodku Radioizotopów POLATOM Narodowego Centrum Badań Jądrowych (NCBJ), otrzymał właśnie rejestracje umożliwiające jego stosowanie w prawie wszystkich krajach Unii Europejskiej. Dzięki unikatowym właściwościom polskiego produktu oraz niskiej cenie skuteczna diagnostyka i terapia onkologiczna będzie dostępna dla coraz większej liczby pacjentów z całego świata.

Polski wynalazek, Tektrotyd jest oryginalnym lekiem, jednym z pierwszych zarejestrowanych na świecie, wykorzystującym analogi peptydów regulujących jako nośnik izotopów promieniotwórczych. Taki lek pozwala nie tylko określić dokładną lokalizację guza pierwotnego i jego przerzutów ale również umożliwia lekarzom ocenić charakter zmian jak i rozległość stanu chorobowego. To kluczowe informacje niezbędne do ustalenia indywidualnego trybu postępowania terapeutycznego czy oceny postępów leczenia onkologicznego.

„99mTc-Tektrotyd to lek pozwalający obrazować proces nowotworowy na poziomie subkomórkowym. Stanowi doskonały przykład na polski wkład w dziedzinę nauki określaną jako obrazowanie molekularne (Molecular Imaging). Dziś to jedna z najdynamiczniej rozwijających się gałęzi wiedzy warunkująca postęp w diagnostyce i leczeniu schorzeń, w stosunku do których dotychczasowe metody z zastosowaniem konwencjonalnych leków okazywały się nieskuteczne” – podkreśla prof. Krzysztof Kurek, dyrektor NCBJ – „Nasz produkt przyczynił się do zwiększenia skuteczności wykrywania nowotworów neuroendokrynnych, tej niezwykle trudnej z punktu widzenia medycznego grupy nowotworów. Dzięki jego unikatowym właściwościom oraz niskiej cenie wprowadzono nowe procedury diagnostyczne i terapeutyczne do rutynowej praktyki klinicznej. Jesteśmy dumni, że kolejne kraje otwierają się na nasz produkt”.

Radiofarmaceutyk do diagnostyki onkologicznej 99mTc-Tektrotyd jest pierwszym polskim oryginalnym lekiem wykorzystującym własności peptydu rozpoznającego specyficznie receptory błonowe komórek nowotworowych, który działa w połączeniu z własnościami promieniowania gamma emitowanego przez technet-99m. Razem tworzą preparat użyteczny w wykrywaniu, ocenie stopnia zaawansowania oraz planowaniu terapii nowotworów neuroendokrynnych. Te nowotwory rozwijają się z komórek wewnątrzwydzielniczych, rozproszonych po całym organizmie. Większość z nich umiejscawia się w przewodzie pokarmowym i trzustce. Wynalazek OR Polatom NCBJ pozwala na wczesne wykrywanie zmian nowotworowych, które rozpoznawane były dotychczas w bardzo późnym stadium, kiedy towarzyszyły im już liczne przerzuty. Polski produkt może być też użyteczny w przypadku innych guzów wykazujących ekspresję receptorów somatostatynowych w różnym nasileniu, takich jak rak piersi, czerniak złośliwy, chłoniaki, rak niedrobrnokomórkowy płuc itd.

Tektrotyd przekazywany do szpitali nie zawiera izotopu promieniotwórczego, dzięki czemu można go magazynować i transportować bez obawy o negatywny wpływ na środowisko. Przygotowanie radiofarmaceutyku odbywa się w specjalnych warunkach przez wyspecjalizowany personel pod ścisłym nadzorem odpowiedniego lekarza, poprzez rozpuszczenie i połączenie zawartości obu fiolek, a następnie dodanie promieniotwórczego izotopu technetu-99m z generatora radionuklidowego. Substancja czynna odpowiada za połączenie się z komórkami nowotworowymi zaś dołączony do niej izotop pozwala na zidentyfikowanie i „zobaczenie” danego miejsca. To pozwala określić bardzo dokładnie gdzie znajdują się komórki rakowe. Po podaniu dożylnym preparatu pacjentowi między 2 a 4 godziną badania widać pełny efekt zmian nowotworowych. Zasadniczo badanie nie wymaga hospitalizacji pacjenta. Po badaniu substancje wydalane są z ciała pacjenta wraz z moczem nie powodując żadnych efektów ubocznych. To najważniejsze korzyści polskiego produktu w stosunku do innych preparatów dostępnych na rynku.

„Prace badawcze nad znakowaniem peptydów, analogów somatostatyny, izotopami promieniotwórczymi jako potencjalnymi radiofarmaceutykami do zastosowań onkologicznych podjęliśmy w naszym instytucie już w roku 1996” – mówi prof. Renata Mikołajczak, Pełnomocnik Dyrektora OR Polatom NCBJ ds. Naukowych – „pełny sukces osiągnęliśmy w 2008 roku, kiedy to dostaliśmy z Ministerstwa Zdrowia decyzje dopuszczającą nasz produkt do obrotu w Polsce. Od tego momentu produkcja Tektrotydu nieustannie rośnie i obserwujemy coraz większe zainteresowanie naszym produktem z całego świata. Otrzymane rejestracje w kolejnych krajach są najlepszym tego potwierdzeniem”.

Ośrodek Radioizotopów Polatom NCBJ otrzymał szereg nagród za opracowanie i wdrożenie Tektrotydu, m.in. Dyplom Ministra Edukacji i Nauki (2006), tytuł Laureata Konkursu Innowacja Roku (2008), Wyróżnienie w Konkursie Polski Produkt Przyszłości (2008), Złoty medal na Międzynarodowych Targach Wynalazczości, Badań Naukowych i Nowych Technik w Brukseli (2009) i wiele innych. Wartość diagnostyczna zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-Tektrotyd jest niekwestionowana i znalazła udokumentowanie w szeregu publikacji naukowych dotyczących jego skuteczności. Dane te pozytywnie zweryfikował rynek.

Otrzymane właśnie rejestracje obejmują następujące kraje: Austria, Francja, Grecja, Hiszpania, Niemcy, Polska, Portugalia, Wielka Brytania, Włochy, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Norwegia, Rumunia, Słowacja, Szwecja oraz Węgry.

Źródło: Narodowe Centrum Badań Jądrowych